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TERAPIA Y MEDICAMENTOS

Hemos desarrollado una terapia que se puede aplicar con nuestro nuevo medicamento. Es una mezcla especial de enzimas desarrollada para nuestra terapia BelACT.

El medicamento se fabrica mediante un proceso de ingeniería genética de acuerdo con las normas de producción vigentes.

BASES TÉCNICAS Y CIENTÍFICAS

El estudio del proyecto actual fue diseñado por los miembros del consejo de administración de PharmACT para los procedimientos de aprobación necesarios.

El medicamento se produce exclusivamente en Alemania mediante un proceso de ingeniería genética de acuerdo con los estándares de producción actuales.

Los principios técnicos y científicos están protegidos por patentes. Esto nos permite ofrecer un producto competitivo para muchos pacientes en todo el mundo.

En definitiva, esta es nuestra base para la presentación del estudio para la aprobación del nuevo principio activo por parte del Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), y posteriormente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Están previstos otros pasos de aprobación para la FDA (Food and Drug Agency) estadounidense y también para China.

ESTADO DE DESARROLLO

La enzima formulada genéticamente está definida desde 2019 y está protegida por una patente.

Los primeros lotes del ingrediente activo se han utilizado como parte de una prueba de concepto, y el efecto de la enzima se ha documentado en estudios con animales. La enzima se caracteriza por una actividad muy elevada, lo que se traduce en diversas ventajas en el proceso de producción.

El proyecto “BELACT” ha pasado a la siguiente fase, que son los pasos para la aprobación del principio activo en medicina humana. Por parte de la autoridad reguladora alemana, disponemos de un dosier de Asesoramiento Científico desde noviembre de 2021. De acuerdo con el Asesoramiento Científico, estamos utilizando la información proporcionada para la ejecución posterior del proyecto. Realizaremos los estudios clínicos I / II y III en la Universidad de Bonn y en la Universidad de Mannheim. Los documentos necesarios y los planes para la producción son cada vez más pesados y se están tramitando desde febrero de 2022.