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TERAPIA Y MEDICAMENTOS

Hemos desarrollado una terapia que se puede aplicar con nuestro nuevo medicamento. Es una mezcla especial de enzimas desarrollada para nuestra terapia BelACT.

El medicamento se fabrica mediante un proceso de ingeniería genética de acuerdo con las normas de producción vigentes.

BASES TÉCNICAS Y CIENTÍFICAS

El estudio del proyecto actual fue diseñado por los miembros del consejo de administración de PharmACT para los procedimientos de aprobación necesarios.

El medicamento se produce exclusivamente en Alemania mediante un proceso de ingeniería genética de acuerdo con los estándares de producción actuales.

Los principios técnicos y científicos están protegidos por patentes. Esto nos permite ofrecer un producto competitivo para muchos pacientes en todo el mundo.

En definitiva, esta es nuestra base para la presentación del estudio para la aprobación del nuevo principio activo por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), el proceso de aprobación se prepara paralelamente para la FDA (Food and Drug Agency) de los EE.UU.

ESTADO DE DESARROLLO

Le procédé de fabrication du mélange d’enzymes développé est finalement déterminé et peut être transféré à la production industrielle. Depuis novembre 2019, le premier lot du médicament est prêt à être utilisé pour les prochaines étapes du processus d’approbation.

El equipo ha planificado los pasos necesarios en los segmentos de pruebas veterinarias y toxicológicas. El cronograma para las pruebas se completará durante el primer trimestre de 2020. El calendario de estudios de la Fase 1 y la documentación clínica relacionada para cada indicación han sido coordinados con la Organización de Investigación Clínica en profundidad. Con todo, esta es nuestra base para la presentación del estudio para la aprobación reglamentaria de la nueva sustancia farmacéutica activa por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Se espera que el proceso de presentación se complete durante el primer y segundo trimestre de 2020. Los ensayos clínicos serán multicéntricos en por lo menos 2 sitios en Europa; posiblemente también en un sitio en los Estados Unidos.