FAQ – PREGUNTAS Y RESPUESTAS

INFORMAR DE LOS ERRORES DEL PRODUCTO

Nuestro departamento de calidad revisa y controla cada lote de nuestros productos siempre antes de la entrega. Sin embargo, no se puede garantizar completamente que los productos por cualquier razón muestren un defecto.

Trabajamos continuamente en la optimización de nuestros controles de calidad. Si desea hacernos llegar sus comentarios y sugerencias, comprobaremos rápidamente su información e investigaremos la causa del problema.

PROCEDIMIENTO DE RECLAMACIÓN

Por favor, informe de un posible mal funcionamiento del producto directamente enviando un correo electrónico a «COMPLAINTS@pharmact.eu«. Requerimos la siguiente información, para poder procesar su informe inmediatamente. Por favor, proporcione los siguientes detalles:

  • el nombre del producto, y
  • el número de lote, la fecha de fabricación, y
  • el GTIN, PNN
  • el minorista del artículo.

BelDIA PRE

Application of the test unit

El producto BelDIA PRE es un inmunoensayo visual rápido para la detección cualitativa de proinsulina intacta en muestras de sangre entera, suero o plasma humano. Está destinado a la detección precoz de la diabetes mellitus.

¿Cuál es la precisión de la prueba?

Intaktes Proinsulin
   Rel. Sensitivity 89,90%
   Rel. Specifivity 91,00%
   Accuracy 90,70%

¿Cuál es la tasa de falsos positivos de la prueba?

El índice de falsos positivos es de aproximadamente el 9%. Alrededor del 9% de las pruebas muestran un resultado claramente visible a los ojos, aunque todavía no hay un aumento significativo de proinsulina intacta por encima de 15 pmol/l.

Almacenamiento y vida útil

El almacenamiento y el transporte deben realizarse en un rango de temperatura entre 2 – 30° C. Entonces la vida útil de la prueba es máxima. 24 meses.

Campo de aplicación

La prueba permite el diagnóstico temprano de un trastorno patológico del metabolismo del azúcar. La diabetes de tipo 2 se desarrolla cuando las células del cuerpo se vuelven cada vez más insensibles a la insulina y la resistencia a la insulina aumenta.

¿Cuáles son los antecedentes clínicos?

Antes de que el nivel de azúcar en la sangre aumente de forma mensurable, hay una fase de varios años en la que el precursor de la insulina, la proinsulina intacta, aumenta de forma demostrable su concentración en la sangre.

La proinsulina intacta en la sangre es un indicador de laboratorio muy específico de la disfunción de las células ß. Diversos estudios han demostrado que el aumento del nivel de proinsulina intacta en la sangre permite pronosticar el desarrollo de la diabetes de tipo 2 hasta 5 años en el futuro.

BelFIBRO

Application of the test unit

The IVD product BelFIBRO is a visual rapid immunoassay for the qualitative detection of the biomarker YKL-40 in serum samples. The assay is an aid in the diagnostic of the different states of liver disease.

¿Cuál es la precisión de la prueba?

  YKL-40 (CHI3L1)
   Rel. Sensitivity 96,60%
   Rel. Specifitivity 93,40%
   Accuracy 95,00%

¿Cuál es la tasa de falsos positivos del ensayo?

La tasa de falsos positivos es de sólo el 3.4%. En aproximadamente el 3.4% de todas las pruebas se observa un valor positivo, cuando en realidad no hay valores hepáticos significativamente elevados.

Almacenamiento y vida útil

El almacenamiento y el envío deben realizarse en un rango de temperatura entre 2 – 30° C. En este caso la vida útil de la prueba es máxima. 24 meses.

Campo de aplicación

La prueba se proporciona como una herramienta diagnóstica auxiliar para la detección de la fibrosis hepática hasta la cirrosis. La detección del YKL-40 (CHI3L1) no puede sustituir a los métodos de investigación clínica que se utilizan.

Cuáles son los antecedentes clínicos

Entre las causas más comunes de enfermedades hepáticas en los países industrializados se encuentra la NAFL (enfermedad de hígado graso no alcohólico). El uso regular de medicamentos será tóxico para el hígado, así como el uso excesivo de alcohol.

El hígado graso no alcohólico (HGNA) lleva a un aumento de la grasa de las células hepáticas a través de metabolitos lipídicos tóxicos. Esto conduce a la esteatohepatitis, una inflamación que provoca la remodelación fibrosa del parénquima hepático a través de la pérdida de tejido y de procesos de reparación crónicos.

Las infecciones causadas por agentes patógenos como los virus de la hepatitis A a E o las enfermedades parasitarias son la principal causa de las enfermedades hepáticas crónicas en el resto del mundo.

BelCARDIO

Application of the test unit

The BelCardio rapid test is a rapid visual immunoassay for the qualitative detection of cardiac Troponin I (cTnI) and heart type fatty acid binding protein (hFABP) in human whole blood, serum or plasma samples.

¿Cuál es la precisión de la prueba?

hFABP: cTnI
   Rel. Sensitivity 98.4% 94.70%
   Rel. Specifitivity 94.3% 95.00%
   Accuracy 95.7% 94.90%

¿Cuál es la tasa de falsos positivos de la prueba?

La tasa de falsos positivos es de sólo el 3.5%. Es decir, qué porcentaje de las pruebas da un resultado positivo aunque no haya habido un ataque cardíaco en los últimos 20 minutos a 8 días?

Almacenamiento y vida útil

El almacenamiento y el envío deben realizarse en un rango de temperatura entre 2 – 30° C. En este caso la vida útil de la prueba es máxima. 24 meses.

¿Cuál es el historial clínico?

El cTnI es una proteína que se encuentra en el músculo cardíaco. Después del daño al músculo cardíaco, el cTnI se libera en el torrente sanguíneo después de 3 a 6 horas. La liberación de cTnI es similar a la de la creatina cinasa (CK-MB). Mientras que la CK-MB vuelve a su nivel normal después de 72 horas, la cTnI permanece elevada durante 6-10 días, lo que proporciona una mayor ventana de tiempo para detectar el daño cardíaco. Debido a su alta especificidad y sensibilidad en el tejido miocárdico, el cTnI se ha convertido en un biomarcador preferido para el infarto de miocardio. El límite de detección en la prueba es de 0,5 ng/ml.

En la fase aguda de un infarto de miocardio (después de aprox. 20 minutos), la hFABP también se libera del tejido del músculo cardíaco. Por esta razón, esta proteína, además de cTnI, es muy adecuada para apoyar la detección temprana del infarto de miocardio. El límite de detección en la prueba es de 7 ng/ml.

¿Qué enfermedades o situaciones clínicas pueden falsificar el resultado de la prueba?

– h-FABP también está presente en pequeñas cantidades en el músculo esquelético.
– La actividad física inusualmente fuerte (por ejemplo, correr maratones) puede destruir las células musculares esqueléticas. De esta manera, el h-FABP se libera en la sangre.
– Insuficiencia renal: el h-FABP es constantemente liberado en la sangre por el sistema muscular en cantidades mínimas y lavado por los riñones. Si los riñones ya no pueden cumplir esta tarea lo suficiente, se puede aumentar el nivel de h-FABP.
– La presencia de concentraciones excepcionalmente altas de anticuerpos heterófilos (posible reacción cruzada) o factores reumáticos (RF), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva y una reciente operación de bypass de las arterias coronarias pueden tener un efecto falso positivo en el resultado.