R & D

THÉRAPIE ET MÉDICAMENTS

Nous avons mis au point une thérapie qui peut être appliquée avec notre nouveau médicament. Il s’agit d’un mélange enzymatique spécial développé pour notre thérapie BelACT.

La base technique et scientifique est protégée par des brevets. Cela nous permet d’offrir un produit compétitif pour de nombreux patients dans le monde entier.

ÉTUDE DE PROJET

La présente étude de projet a été conçue par les membres du conseil d’administration de PharmACT pour les procédures d’approbation nécessaires.

Le médicament est produit exclusivement en Allemagne selon un procédé de génie génétique, conformément aux normes de production en vigueur.

Les principes techniques et scientifiques sont protégés par des brevets. Cela nous permet d’offrir un produit compétitif pour de nombreux patients dans le monde entier.

Tout cela constitue la base de la soumission de l’étude pour l’approbation du nouveau principe actif par l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), puis par l’Agence européenne des médicaments (EMA). D’autres étapes d’approbation sont prévues pour la FDA (Food and Drug Agency) américaine et également pour la Chine.

ÉTAT D’AVANCEMENT

L’enzyme génétiquement formulée a été définie depuis 2019, et est protégée par un brevet.

Les premiers lots de l’ingrédient actif ont été utilisés dans le cadre d’une preuve de concept, et l’effet de l’enzyme a été documenté dans des études animales. L’enzyme se caractérise par une activité très élevée, ce qui se traduit par divers avantages dans le processus de production.

Le projet “BELACT” est passé à la phase suivante, à savoir les étapes d’approbation du principe actif en médecine humaine. Du côté de l’autorité réglementaire allemande, nous disposons d’un dosier de l’avis scientifique depuis novembre 2021. Conformément à l’avis scientifique, nous utilisons les informations fournies pour la poursuite de la mise en œuvre du projet. Nous réaliserons les études cliniques I / II et III à l’Université de Bonn et à l’Université de Mannheim. Les documents nécessaires et les plans de production sont en cours de traitement depuis février 2022.