R & D

THÉRAPIE ET MÉDICAMENTS

Nous avons mis au point une thérapie qui peut être appliquée avec notre nouveau médicament. Il s’agit d’un mélange enzymatique spécial développé pour notre thérapie BelACT.

La base technique et scientifique est protégée par des brevets. Cela nous permet d’offrir un produit compétitif pour de nombreux patients dans le monde entier.

ÉTUDE DE PROJET

La présente étude de projet a été conçue par les membres du conseil d’administration de PharmACT pour les procédures d’approbation nécessaires.

Le médicament est produit exclusivement en Allemagne selon un procédé de génie génétique, conformément aux normes de production en vigueur.

Les principes techniques et scientifiques sont protégés par des brevets. Cela nous permet d’offrir un produit compétitif pour de nombreux patients dans le monde entier.

Dans l’ensemble, ceci constitue notre base pour la soumission de l’étude pour l’approbation du nouveau principe actif par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le processus d’approbation est préparé en parallèle pour la FDA (Food and Drug Agency) américaine.

ÉTAT D’AVANCEMENT

Le procédé de fabrication du mélange d’enzymes développé est finalement déterminé et peut être transféré à la production industrielle. Depuis novembre 2019, le premier lot du médicament est prêt à être utilisé pour les prochaines étapes du processus d’approbation.

Le calendrier de l’étude de phase 1 et la documentation clinique connexe pour chaque indication ont été coordonnés en profondeur avec l’Organisme de recherche clinique. Dans l’ensemble, il s’agit de notre base de référence pour la soumission de l’étude pour l’approbation réglementaire de la nouvelle substance pharmaceutique active par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Le processus de soumission devrait être terminé au cours du premier et du deuxième trimestre de 2020. Les essais cliniques seront multicentriques sur au moins 2 sites en Europe ; éventuellement aussi sur un site aux Etats-Unis.