DATENSCHUTZRICHTLINIE

Datenschutzerklärung

Geltungsbereich

Diese Datenschutzrichtlinie gilt weltweit und ist relevant für sämtliche betroffenen Personengruppen, einschließlich unserer Kunden, Interessenten, Lieferanten, Dienstleister, Mitarbeiter, Auszubildenden und Bewerber.

Zur Erfüllung gesetzlicher Anforderungen, insbesondere im Bereich des Gesundheitswesens und der Arzneimittelsicherheit, hat die Pharmact Holding AG zwei spezifische Informationsblätter erstellt:

  1. Informationsblatt für Angehörige der Gesundheitsberufe und Forschung
    Dieses Dokument erläutert die Art, den Umfang, den Zweck sowie die Rechtsgrundlagen der Verarbeitung personenbezogener Daten von Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie von Personen, die im Gesundheitswesen oder in der medizinisch-wissenschaftlichen Forschung tätig sind.
  2. Informationsblatt zur Überwachung der gesundheitlichen Wachsamkeit (Pharmakovigilanz)
    Dieses Dokument beschreibt die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen der gesetzlich vorgeschriebenen Überwachung von Nebenwirkungen, unerwünschten Ereignissen und anderen relevanten Vorkommnissen im Zusammenhang mit unseren Produkten erhoben werden. Es enthält insbesondere Hinweise zu Meldewegen, Speicherfristen und Betroffenenrechten.

Beide Informationsblätter stehen in aktueller Fassung auf unserer Website zur Verfügung oder können auf Anfrage in gedruckter Form angefordert werden. Sie dienen der transparenten Information gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen (einschließlich DSGVO) und den branchenspezifischen regulatorischen Anforderungen.

Zielsetzung

Die Verarbeitung personenbezogener Daten unterliegt der EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) 2016/679 vom 27. April 2016 sowie dem Gesetz 78-17 vom 6. Januar 1978 (in seiner geänderten Fassung) und den dazugehörigen Durchführungsbestimmungen.

Wir können Ihre personenbezogenen Daten im Rahmen unserer Tätigkeit erfassen und verarbeiten. Aus Respekt vor Ihrer Privatsphäre haben wir diese Datenschutzrichtlinie erstellt, um transparent zu beschreiben, wie wir Ihre Daten verwenden, Ihre Rechte zu erläutern und die bestehenden rechtlichen Schutzmaßnahmen im Detail darzulegen.

Diese Richtlinie ist online zugänglich und kann jederzeit geändert werden. Bitte lesen Sie die Online-Version regelmäßig, insbesondere bevor Sie unsere Dienste in Anspruch nehmen. Das Datum der letzten Überarbeitung finden Sie oben in dieser Erklärung.

Schlüsselbegriffe

Personenbezogene Daten

Personenbezogene Daten sind alle Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare Person beziehen, direkt oder indirekt. Die Identifizierung kann über eine Kennung erfolgen (z. B. Name, Kennnummer, Kundencode, Sozialversicherungsnummer, E-Mail-Adresse, Web-Cookie, Login, Telefonnummer oder Geburtsdatum). Sie kann auch Elemente umfassen, die für die physische Identität einer Person spezifisch sind, wie biometrische Fotos, Fingerabdrücke oder die Handschrift. Eine Person kann auch durch die Kombination von Informationen wie Geburtsdatum, Adresse und biometrischen Daten identifiziert werden.

Datenverarbeitung

Die Verarbeitung umfasst alle Vorgänge oder Gruppen von Vorgängen, die mit personenbezogenen Daten durchgeführt werden, unabhängig davon, ob sie automatisiert sind oder nicht. Dazu gehören das Erheben, das Speichern, die Organisation, die Aufbewahrung, die Anpassung, die Veränderung, das Wiederauffinden, das Abfragen, die Verwendung, die Übermittlung, die Verbreitung, der Abgleich, die Verknüpfung, die Sperrung, das Löschen oder die Vernichtung.

Datenverarbeiter

Ein Auftragsverarbeiter ist jede natürliche oder juristische Person, einschließlich Behörden oder anderer Stellen, die personenbezogene Daten im Auftrag, auf Anweisung oder unter der Aufsicht des für die Verarbeitung Verantwortlichen verarbeitet.

Verantwortlicher

Der für die Verarbeitung Verantwortliche bestimmt die Zwecke und Mittel der Verarbeitung und ist für die Umsetzung geeigneter technischer und organisatorischer Maßnahmen verantwortlich, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften zu gewährleisten und nachzuweisen.

Pharmact Holding Inc. mit Sitz an der Zugerstrasse 76B, CH-6340 Baar, Schweiz (CHE-101.500.286), ist der für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten Verantwortliche. Die Kontaktdaten des für die Datenverarbeitung Verantwortlichen finden Sie auf unserer Website.

Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten

Zwecke der Erhebung personenbezogener Daten

Wir erheben und verarbeiten personenbezogene Daten im Rahmen unserer Geschäftstätigkeit, um hochwertige Dienstleistungen in einer sicheren Umgebung zu erbringen. Es werden nur Daten erhoben, die angemessen und relevant sind und sich auf das beschränken, was für die angegebenen Zwecke erforderlich ist. Die Datenerhebung ist für die Erfüllung vorvertraglicher Maßnahmen, Verträge und Aufträge zwischen Ihnen und Pharmact Holding Inc. sowie für die Einhaltung gesetzlicher, behördlicher und vertraglicher Bestimmungen unerlässlich.

Wir können personenbezogene Daten auch verarbeiten, um unsere berechtigten Interessen zu schützen, einschließlich im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder rechtlichen Angelegenheiten, an denen das Unternehmen oder seine Tochtergesellschaften beteiligt sind.

Ohne personenbezogene Daten sind wir möglicherweise nicht in der Lage, Anfragen zu erfüllen oder abonnierte Dienste anzubieten.

Erhebungsmethoden und Zeitplan

Die Datenverarbeitung ist erforderlich, um vorvertragliche Maßnahmen durchzuführen, Kostenvoranschläge zu erstellen und Verträge zu erfüllen.

Für Zwecke, die über den Vertrag hinausgehen, können personenbezogene Daten auf der Grundlage Ihrer ausdrücklichen, in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung erhoben werden, die durch eine positive Handlung wie das Ankreuzen eines Kästchens in einem Formular nachgewiesen wird.

Bei der Datenerhebung durch Dritte, z. B. Angehörige der Gesundheitsberufe oder Vertragspartner, stellen wir sicher, dass Sie über unsere Verpflichtungen und Ihre Rechte informiert werden.

Kategorien von Empfängern

Ihre persönlichen Daten können weitergegeben werden an:

  • Interne Abteilungen innerhalb der Pharmact Holding Inc. und ihrer Tochtergesellschaften, einschließlich Kundenservice, Finanzen, Recht, Personal, Marketing, Vertrieb, Management und interne Kontrollfunktionen.
  • Dritte, wie z. B. Inhabern von Vermarktungsgenehmigungen, Dienstleistern, Veranstaltungs- und Kommunikationsagenturen, Geschäftsanbahnern, Anbietern von Anwendungswartung und -hosting, IT- und Telefondienstleistern, sozialen Organisationen, autorisierten Dritten (z. B. Aufsichtsbehörden, Wirtschaftsprüfern) und bei Rechtsstreitigkeiten Ermittlern, Rechtsberatern, Inkassobüros, Gerichtsvollziehern, Anwälten, Notaren und Prozessparteien.

Wir verkaufen Ihre personenbezogenen Daten nicht an Dritte.

Übertragung von personenbezogenen Daten außerhalb des EWR

Personenbezogene Daten können an Dienstleister und Kundendienste außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) übermittelt werden. Solche Übermittlungen werden durch Standardvertragsklauseln der Europäischen Kommission, interne Unternehmensvorschriften oder andere Mechanismen geregelt, die einen angemessenen Schutz gewährleisten.

Aufbewahrungsdauer

Personenbezogene Daten werden so lange gespeichert, wie es für die Erfüllung der Zwecke, für die sie erhoben wurden, erforderlich ist.  Dies sind drei Jahre nach Beendigung unserer Beziehung zu Ihnen, kann aber in bestimmten Fällen (z. B. bei Rechtsstreitigkeiten oder zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften) länger sein. Nach der Verwendung werden die Daten gelöscht oder anonymisiert.  Bei der Anonymisierung werden identifizierende Informationen dauerhaft aus den personenbezogenen Daten entfernt.

Datenschutzverpflichtung

Pharmact Holding Inc. verpflichtet sich, personenbezogene Daten durch die Integration robuster technischer und organisatorischer Maßnahmen in jeder Phase der Entwicklung von Produkten, Dienstleistungen, Websites und Anwendungen zu schützen. Unsere Sicherheitsprotokolle sind darauf ausgelegt, Daten vor Eindringen, Verlust, Veränderung und unbefugter Offenlegung zu schützen. Alle Datenübertragungen werden mit der Secure Socket Layer (SSL)-Technologie verschlüsselt, um den Schutz beim Austausch zu erhöhen.

Obwohl diese Maßnahmen eine hohe Sicherheit bieten, kann ein absoluter Schutz gegen Hackerangriffe oder illegale Offenlegung nicht garantiert werden. Sollte es zu einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten kommen, werden wir den Europäischen Datenschutzausschuss (EDPB) nach Möglichkeit innerhalb von 72 Stunden benachrichtigen.  Wenn ein hohes Risiko für Ihre Rechte und Freiheiten besteht, werden die betroffenen Personen so schnell wie möglich informiert.

Unsere Mitarbeiter werden im ordnungsgemäßen Umgang mit Daten geschult und müssen sich an die Unternehmensrichtlinien und die einschlägigen Vorschriften halten. Wir arbeiten ausschließlich mit Dritten zusammen, die Datenschutzstandards einhalten, die den unseren gleichwertig sind, und den Zugriff auf die Daten auf das Minimum beschränken, das zur Erfüllung der vertraglichen Anforderungen erforderlich ist. Für den Datenaustausch werden sichere Protokolle verwendet, und die Unterauftragnehmer werden regelmäßig überprüft, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Der Zugang zu unseren IT-Systemen ist auf autorisiertes Personal beschränkt, und ohne Ihre vorherige Zustimmung und die Möglichkeit, Einspruch zu erheben, werden keine personenbezogenen Daten an Geschäftspartner weitergegeben.

Die Pharmact Holding Inc. stellt den Datenschutz sicher, indem sie bereits bei der Entwicklung von Produkten, Dienstleistungen, Websites und Anwendungen geeignete technische und organisatorische Maßnahmen ergreift. Die Daten werden gegen Eindringen, Verlust, Veränderung und unbefugte Offenlegung geschützt.  Die Übertragungen werden über das Secure Socket Layer (SSL)-Protokoll verschlüsselt. Trotz dieser Maßnahmen ist ein vollständiger Schutz vor Hackerangriffen oder illegaler Offenlegung nicht möglich.

Im Falle einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten benachrichtigen wir die CNIL umgehend und, wenn möglich, innerhalb von 72 Stunden. Sie werden umgehend benachrichtigt, wenn die Verletzung Ihre Rechte und Freiheiten ernsthaft beeinträchtigt.

Unsere Mitarbeiter werden im Umgang mit Daten geschult und müssen die Unternehmensregeln und -vorschriften befolgen.  Wir arbeiten nur mit Dritten zusammen, die die Datenschutzstandards einhalten und den Zugang zu wichtigen Daten beschränken.

Für den Datenaustausch werden sichere Protokolle verwendet, und die Unterauftragnehmer werden regelmäßig überprüft. Unsere IT-Systeme sind nur für befugtes Personal zugänglich. Ohne Ihre vorherige Zustimmung und die Möglichkeit, Widerspruch einzulegen, werden keine personenbezogenen Daten an Geschäftspartner weitergegeben.

Ihre Rechte in Bezug auf personenbezogene Daten

Nach den geltenden Vorschriften haben Sie die folgenden Rechte, die Sie über unsere Website ausüben können:

  • Zugang zu Ihren persönlichen Daten.
  • Berichtigung vorhandener personenbezogener Daten.
  • Löschung Ihrer personenbezogenen Daten, sofern dies nicht im Widerspruch zu gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtungen steht.
  • Übertragbarkeit Ihrer Daten (Abruf in einem strukturierten, allgemein gebräuchlichen, maschinenlesbaren Format).
  • Einspruch gegen die Verarbeitung Ihrer Daten-
  • Einschränkung der Verarbeitung zur Überprüfung der Richtigkeit, zum Widerspruch gegen die Löschung oder zur Abwehr von Rechtsansprüchen.

Die Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden.

  • Das Recht zu bestimmen, was mit Ihren Daten nach Ihrem Tod geschieht.
  • Einreichung einer Beschwerde beim Europäischen Datenschutzausschuss (EDPB).

Cookies

Definition

Laut EDPB (EUROPEAN DATA PROTECTION BOARD) ist ein Cookie eine kleine Computerdatei oder ein Tracer, der z. B. beim Besuch einer Website, beim Lesen einer E-Mail oder bei der Nutzung von Software oder Anwendungen unabhängig vom Gerätetyp hinterlegt und gelesen wird. Der Begriff umfasst HTTP-Cookies, Flash-Cookies, Ergebnisse von Fingerabdrücken, Web-Bugs und alle anderen eindeutigen Identifikatoren, die von Software oder einem Betriebssystem erstellt werden..

Verwendung von Cookies

Bestimmte Cookies bedürfen nicht der Zustimmung des Nutzers, da sie entweder keine personenbezogenen Daten verarbeiten oder für die Bereitstellung der angeforderten Dienste unerlässlich sind.  Für die Verwendung anderer Cookies ist Ihre vorherige Zustimmung erforderlich. Sie können verhindern, dass Cookies gespeichert oder gelesen werden, indem Sie sie löschen oder Ihre Browsereinstellungen anpassen.

Browser- und Geräteeinstellungen

Die Einstellungen Ihres Browsers und Ihres Geräts können die Nutzung der Website und den Zugang zu bestimmten Diensten beeinflussen. Sie können die Cookie-Einstellungen jederzeit ändern.

Wir sind nicht verantwortlich, wenn einige Funktionen der Website nicht funktionieren, wenn Cookies deaktiviert oder gelöscht werden.

Browser Konfiguration

Die meisten Browser akzeptieren Cookies standardmäßig, aber Sie können sie blockieren oder Benachrichtigungen über neue Cookies einstellen. Anweisungen dazu finden Sie im Hilfemenü Ihres Browsers. Links zu Leitfäden für die Verwaltung von Cookies in gängigen Browsern sind verfügbar.

Smartphone-Datenschutzeinstellungen

Sie können Ihre Werbe-ID zurücksetzen und die Datenschutzeinstellungen auf Ihrem Smartphone anpassen. Anweisungen sind für das Android-System verfügbar.

Analytische Cookies

Sie können Ihren Browser so einstellen, dass er Cookies von Dritten ablehnt oder bestimmte Anbieter blockiert. Zu den Optionen gehören Browser-Plug-ins und Dienste wie Google Adwords, YouronlineChoices und XITI für das Cookie-Management.

Kontaktaufnahme mit Pharmact Holding Inc.

Anträge auf Datenauskunft, Berichtigung oder Ereignismeldungen über die dafür vorgesehene Webseite einreichen.

Förmliche Benachrichtigung für Angehörige der Heilberufe und in der Forschung

In dieser Mitteilung wird dargelegt, wie Pharmact Holding Inc. personenbezogene Daten von Fachleuten des Gesundheitswesens und Forschern bei Interaktionen wie Treffen, Teilnahme an Programmen, Veranstaltungen und Kommunikation verarbeitet. Wir können auch Daten von branchenspezifischen Unternehmen, öffentlichen Quellen und Partnern sammeln. Zu den gesammelten Daten können gehören:

  • Persönliche Angaben (Familienstand, Name, Kontaktinformationen).
  • Berufliche Informationen (Ausbildung, Spezialisierung, Lebenslauf, offizielle Funktionen).
  • Informationen über Ihre Interaktionen mit uns und die Nutzung unserer Dienste.
  • Kommunikationspräferenzen, Browsing-Daten, IP-Adressen, Cookies.
  • Finanz- und Bankdaten für Zahlungen oder Erstattungen. – Nationale Identitäts-, Reisepass- oder Steuernummern.

Wenn Sie die erforderlichen Daten nicht bereitstellen, können wir möglicherweise keine Dienstleistungen anbieten, keine Verträge abschließen und keine rechtlichen Verpflichtungen erfüllen (was Ihnen mitgeteilt wird).

Verwendung von personenbezogenen Daten

Ihre Daten können für die folgenden Zwecke verwendet werden:

  • Ausarbeitung, Überwachung und Bewertung von Aktivitäten wie Schulungen oder Informationskampagnen.
  • Beantwortung von Fragen und Informationsanfragen.
  • Durchführung von Marktforschung, Zufriedenheitsumfragen oder Beobachtung des Interesses an den bereitgestellten Informationen.
  • Aufbau von wissenschaftlichen Kooperationen oder Forschungsarbeiten.
  • Verwaltung von Datenbanken zur Personalisierung und Überwachung von Interaktionen.
  • Einladung zur Teilnahme an Kongressen, beruflichen und wissenschaftlichen Treffen und Fortbildungsveranstaltungen.
  • Analyse und Vorhersage von Profilen zur Personalisierung der Kommunikation und zur Verbesserung der Dienstleistungen (einschließlich Profiling).
  • Konsolidierung und wirtschaftliche Kontrolle der Verwaltung innerhalb der Pharmact Holding Inc. und ihrer Tochtergesellschaften.
  • Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen wie Vigilanz (Überwachung und Meldung von unerwünschten Ereignissen, Produktansprüchen und Sicherheit), Transparenz, Korruptionsbekämpfung und Überprüfung der Berechtigung für bestimmte Produkte oder Dienstleistungen.
  • Erfüllung vertraglicher Verpflichtungen, z. B. Abschluss von Verträgen, Vergütung von Dienstleistungen, Erstattung von Ausgaben, Durchführung von Projekten, Verwaltung von Reisen und Teilnahme an Forschungsarbeiten.
  • Versenden von zustimmenden personalisierten Nachrichten und Newslettern.

Empfänger von personenbezogenen Daten

Die Daten können je nach Kontext an die folgenden Stellen weitergegeben werden:

  • Autorisiertes Personal oder Vertreter der Pharmact Holding Inc. und ihrer Tochtergesellschaften.
  • Regulierungsbehörden und Berufsverbände für Transparenzanforderungen.
  • Aufsichtsbehörden, Schutzausschüsse oder andere Stellen für rechtliche Verfahren.
  • Dritte, die als Unterauftragnehmer oder Dienstleister im Gesundheitswesen tätig sind.
  • Andere Fachleute des Gesundheitswesens, die an Kooperationsprojekten beteiligt sind.
  • Unternehmen, die an der Entwicklung, dem Vertrieb oder der Vermarktung sowie an Fusionen oder Übernahmen beteiligt sind.

Aufbewahrung von Daten

Personenbezogene Daten werden so lange aufbewahrt, wie es zur Erfüllung der in dieser Mitteilung genannten Zwecke und zur Einhaltung der geltenden rechtlichen und behördlichen Verpflichtungen erforderlich ist.  In der Regel sind dies bis zu drei Jahre nach Beendigung unserer Geschäftsbeziehung, in bestimmten Fällen kann dies jedoch länger sein. Die Daten werden gelöscht oder anonymisiert, wenn sie nicht mehr benötigt werden.

Personenbezogene Daten können bei Bedarf in Länder außerhalb der Europäischen Union übermittelt werden.

Rechte in Bezug auf personenbezogene Daten

Sie haben das Recht dazu:

  • Zugang zu Ihren persönlichen Daten.
  • Berichtigung vorhandener Daten.
  • Datenübertragbarkeit (Abruf von Daten in einem strukturierten, allgemein gebräuchlichen, maschinenlesbaren Format).
  • Einspruch gegen die Verarbeitung.
  • Einschränkung der Verarbeitung, um die Richtigkeit der Daten zu überprüfen, sich der Löschung zu widersetzen oder Rechte vor Gericht zu verteidigen.
  • Sie können Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen, wo dies möglich ist.
  • Anweisungen bezüglich Ihrer Daten nach Ihrem Tod zu erteilen.
  • Beschwerde bei der EDPB einreichen.

Anfragen zu Informationen, Berichtigungen oder Ereignismeldungen sollten über die dafür vorgesehene Webseite eingereicht werden.

Information zur Überwachung der Gesundheitsvorsorge

Diese Mitteilung richtet sich an Personen, deren Daten für die Gesundheitsüberwachung verarbeitet werden, einschließlich der Überwachung von Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). Betroffene können Berichterstatter sein, wie zum Beispiel Gesundheitsfachkräfte, Mitglieder von Fachverbänden, Vertreter von Gesundheitsbehörden oder direkt betroffene Personen, über die Berichte zu unerwünschten gesundheitlichen Ereignissen vorliegen.

Von der Pharmact Holding Inc. verwendete persönliche Daten

Personenbezogene Daten können direkt bei der gefährdeten Person oder indirekt durch eine Meldung Dritter erhoben werden.  Diese Daten umfassen:

  • IInformationen, die zur Beurteilung des unerwünschten Gesundheitsereignisses erforderlich sind (z. B. Alter, Geburtsdatum, Geschlecht, Gewicht, Größe, anonymisierte Identifikationscodes).
  • Angaben zur Produktidentifikation (Typ, Seriennummer usw.).
  • Gesundheitsdaten (Behandlungen, Untersuchungsergebnisse, Nebenwirkungen, Krankengeschichte, Risikofaktoren, Verschreibungsmethoden und Details zur Behandlung).
  • Zusätzliche Daten (Arbeitsleben, Tabak– oder Alkoholkonsum, Verwendung von Medizinprodukten, Lebensstil und Verhalten).
  • Kontaktdaten des Meldenden und gegebenenfalls Angaben des Angehörigen der Gesundheitsberufe.

Ein unerwünschtes Ereignis, das direkt von der exponierten Person gemeldet wird, hebt die Anonymität ihrer Identität auf.

Zweck der Verarbeitung

Die Daten werden gemäß den Vorschriften zur Gesundheitsüberwachung verarbeitet. Dies umfasst die Erfassung, Dokumentation, Analyse, Überwachung, Übertragung und Speicherung von Informationen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Produkten der Pharmact Holding Inc.

Zur Klärung von Details kann der Kontakt mit der meldenden Person oder den zuständigen Gesundheitsfachkräften aufgenommen werden, wobei die ärztliche Schweigepflicht selbstverständlich gewahrt wird.

Die Verarbeitung der Daten erfolgt zur Erfüllung gesetzlicher Vorgaben im Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens, im Interesse des Schutzes der Öffentlichkeit sowie zur Sicherstellung der Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Gesundheits- und verwandte Produkte.

Empfänger von personenbezogenen Daten

  • Je nach Zielsetzung können die Daten an andere weitergegeben werden:
  • Vigilanzmanager und ihre Teams.
  • Prüfpersonal für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
  • Personal, das für das Beschwerdemanagement zuständig ist.
  • Subunternehmer, die im Auftrag von Pharmact Holding Inc. arbeiten Pharmact Holding Inc.
  • Unternehmen in der Schweiz und verbundene Unternehmen, die an verwandten Produkten beteiligt sind.
  • Dritte, an deren Produkte beteiligt sein können, mit Ausnahme von Daten zur direkten Identifizierung der exponierten Person.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe, die an dem Fall beteiligt sind oder zusätzliche Informationen bereitstellen können.
  • Benannte Stellen, die das Produkt bewerten, mit Ausnahme von Daten zur direkten Identifizierung.

Vorratsdatenspeicherung

Die Daten werden so lange gespeichert, wie es die geltenden gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen für die Gesundheitsüberwachung erfordern. In Ermangelung einer festgelegten Aufbewahrungsfrist dürfen die Daten für einen Zeitraum von höchstens siebzig Jahren nach der Rücknahme des betreffenden Produkts vom Markt aufbewahrt werden. Personenbezogene Daten können bei Bedarf außerhalb der EU übermittelt werden.

Zusätzliche Klauseln für kosmetische Produkte, proprietäres Enzym und die Einhaltung der DSGVO in Großbritannien

Kosmetische Produkte und proprietäre Inhaltsstoffe auf Enzymbasis

Zusätzlich zu den pharmazeutischen Aktivitäten entwickelt, produziert und vermarktet Pharmact Holding Inc. kosmetische Produkte, einschließlich solcher, die das proprietäre biotechnologisch hergestellte Hyaluronidase–Enzym enthalten.

Diese kosmetischen Produkte, die ausschließlich für die Hautpflege und Ästhetik bestimmt sind, unterliegen den EU–, UK– und ähnlichen internationalen Standards und machen keine therapeutischen Aussagen.

Personenbezogene Daten für kosmetische Mittel werden gemäß den Vigilanzanforderungen erhoben und verarbeitet, einschließlich der Aufzeichnung und Bewertung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen im Sinne des Gesetzes.

Die in dieser Richtlinie dargelegten Grundsätze gelten auch für die Vigilanz kosmetischer Produkte. Daten zu kosmetischen Mitteln, wie z. B. Berichte über Nebenwirkungen, werden unabhängig von den Informationen zur pharmazeutischen Vigilanz geführt, um die Anforderungen separater gesetzlicher Vorschriften zu erfüllen.

Einhaltung der DSGVO in Großbritannien

Im Vereinigten Königreich werden personenbezogene Daten gemäß der britischen DSGVO und dem Data Protection Act 2018 verarbeitet, der vom ICO überwacht wird. Die Übermittlung personenbezogener Daten aus dem Vereinigten Königreich stützt sich auf Sicherheitsvorkehrungen wie das Internationale Datenübertragungsabkommen oder den britischen Nachtrag zu den EU–Standardvertragsklauseln.

Alle im Vereinigten Königreich vermarkteten oder vertriebenen Produkte entsprechen den Anforderungen an Wachsamkeit, Kennzeichnung und Verbraucherschutz.

Getrennte Regelungen für medizinische und kosmetische Verwendung des proprietären Hyaluronidase-Enzyms

Das von Pharmact Holding AG entwickelte proprietäre Hyaluronidase-Enzym kann in zwei voneinander strikt getrennten Anwendungsbereichen eingesetzt werden: medizinisch und kosmetisch.

  1. Kosmetische Verwendung

    • In kosmetischen Produktformulierungen wird das proprietäre Hyaluronidase-Enzym ausschließlich als nicht-medizinischer, nicht-therapeutischer Inhaltsstoff eingesetzt.

    • Es dient ausschließlich ästhetischen und hautpflegenden Zwecken im Sinne der Kosmetikverordnungen (z. B. EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009, FDA Cosmetic Regulations, vergleichbare internationale Regelwerke).

    • Die kosmetische Verwendung beinhaltet keine medizinischen, therapeutischen oder krankheitsbezogenen Aussagen und unterliegt nicht den Regularien für Arzneimittel, Medizinprodukte oder andere medizinische Anwendungen.

    • Personenbezogene Daten, die im Zusammenhang mit der kosmetischen Nutzung erhoben werden, werden ausschließlich nach den für kosmetische Produkte geltenden Datenschutz- und Vigilanzanforderungen verarbeitet. Dies umfasst insbesondere die Dokumentation im Rahmen der kosmetischen Produktinformationsdatei (PIF) sowie die Einhaltung der jeweils national geltenden Anforderungen an kosmetische Produktmeldungen und Sicherheitsbewertungen.
      .

  2. Medizinische Verwendung
    • Für medizinische oder therapeutische Anwendungen des Enzyms gelten gesonderte regulatorische Rahmenbedingungen, einschließlich der einschlägigen arzneimittel- oder medizintechnikrechtlichen Vorschriften (z. B. EU-Arzneimittelgesetzgebung, FDA Drug Regulations).
    • Personenbezogene Daten aus medizinischen Kontexten werden gemäß den spezifischen pharmazeutischen Vorschriften verarbeitet, einschließlich der Anforderungen an klinische Studien, Zulassungsverfahren und Pharmakovigilanz.
    • Medizinische Datenverarbeitung erfolgt unter strikter Einhaltung der einschlägigen Datenschutzgesetze (z. B. DSGVO, HIPAA, vergleichbare internationale Standards).

Klare Trennung der Verarbeitung

    • Es findet keine Vermischung personenbezogener Daten zwischen den Bereichen Kosmetik und Medizin statt.

    • Jede Verarbeitung erfolgt auf Grundlage einer eindeutigen Zweckbestimmung und unter Beachtung der jeweils geltenden regulatorischen Vorgaben für den betreffenden Anwendungsbereich.