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THERAPIE UND ARZNEIMITTEL

Wir haben eine Therapie entwickelt, die mit unserem neuen Arzneimittel angewendet werden kann. Es handelt sich um eine spezielle Enzymmischung, die für unsere BelACT-Therapie entwickelt wurde.

PROJEKT “BelACT”

Die aktuelle Projektstudie wurde von den Mitgliedern des Kuratoriums der PharmACT für die notwendigen Genehmigungsverfahren konzipiert.

Das Medikament wird mittels eines gentechnischen Verfahrens nach aktuellen Produktionsstandards ausschließlich in Deutschland hergestellt.

Die technisch-wissenschaftlichen Grundlagen sind durch Patente geschützt. Dies ermöglicht uns, ein wettbewerbsfähiges Produkt für viele Patienten weltweit anzubieten.

Alles in allem ist dies unsere Grundlage der Studieneinreichung zur Zulassung des neuen Wirkstoffs durch das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM), nachfolgend der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Weitere Zulassungsschritte sind für die US FDA (Food and Drug Agency) und auch für China in der Planung enthalten.

PROJEKTENTWICKLUNG

Das gentechnisch formulierte Enzyme ist seit 2019 definiert, und durch ein Patent geschützt.

Die ersten Chargen des Wirkstoffes sind im Rahmen eines Proof of Concept eingesetzt worden, die Wirkung des Enzymes ist im Rahmen von Tierversuchen dokumentiert worden. Das Enzyme zeichnet sich durch eine sehr hohe Aktivität aus, wodurch sich im Produktionsprozess verschiedene Vorteile ergeben.

Das Projekt “BELACT” wurde in die nächste Phase überführt, das sind Schritte für die Zulassung des Wirkstoffes in der Humanmedizin. Seitens der deutschen Aufsichtsbehörde liegt uns seit Nov. 2021 ein Dosier aus dem Scientific Advice vor. Dem Scientific Advice folgend nutzen wir die gebotenen Hinweise für die weitere Projektdurchführung. Die klinischen Studien I / II und III werden wir werden wir an der Universität Bonn und Universität Mannheim durchführen. Erforderliche Dokumente und Planungen für die Produktion sind verstärkt seit Feb. 2022 in Bearbeitung.