EINE JEDLICHE KRANKHEIT HAT IHRE ARZNEI *
Wir haben eine Therapie entwickelt, die in Verbindung mit unserem neuen Arzneimittel nach der Zulassung zur Anwendung kommen soll. Der Wirkstoff ist ein gentechnisch optimiertes Enzym, mit sehr hoher Wirksamkeit.
Das patentierte Verfahren erlaubt eine sehr effiziente industrielle Herstellung. Die Characteristika des Wirkstoffes zeigen hervorragende Daten. Insbesondere für unsere BelACT-Therapie ein zusätzlicher Nutzen.
* Paracelsus 1493-1541 – (Philippus Aureolus Theophrastus Bombastus von Hohenheim)
THERAPIE der XANTHOMATOSE
Die BelACT Therapie dient der Behandlung der Xanthomatose, ein Krankeitsbild, dass eine schnelle Folge von Atherosklerose und folgender Arteriosklerose darstellt, ein früh im Lebensalter auftretendes, nicht immer deutliche erkennbares Krankheitsbild.
Die Xanthomatose beschreibt u.a. die Veränderung der Blutgefäße, die für eine Vielzahl von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verantwortlich ist und damit eine der Hauptursachen für einen frühzeitigen Tod verantwortlich ist.
Ursache der Xanthomatose ist eine von einem (heterozygot) oder beiden Elternteilen (homozygot) vererbte familiäre Hypercholesterinämie, die zu einer Vielzahl von arteriosklerotischen und atherosklerotischen Veränderungen führen kann.
In der Folge finden Lipid- und Kalziumeinlagerungen, zunehmende Entzündungsprozesse sowie der Verlust der Elastizität des Bindegewebes statt. Es kann zu dauerhaft erhöhtem Blutdruck durch die zunehmende Plaquebildung in den Gefässwänden zu einer Verengung der Arterienstrombahn kommen.
HERSTELLUNG ARZNEIMITTEL
Wir haben den Herstellungsprozess des Wirkstoffs vollständig definiert und die Überführung in eine industrielle Produktion des Arzneimittels verfügbar vorbereitet.
Unser Wirkstoff hat in Tierversuchen bei CRL in den USA eine Pre-Toxicology Testung bestanden. Auf Basis der Ergebnisse sind weitere Zulassungsschritte geplant und in die Abstimmung mit den Zulassungsbehörden eingebracht worden. Als Ergebnis liegt uns der Scientific Advise vor, der uns für die weiteren Schritte einige Erleichterungen schaffte.
Eine ergänzende toxikologische Prüfung ist vorbereitet, damit insbesondere im Einsatz bei Kindern alle erforderlichen Sicherheiten berücksichtigt werden. Die klinischen Studien Phase 1/II erfolgen in Deutschland mit zwei Indikationen. Die entsprechende Studienplanung ist verfügbar und umfasst die Arbeiten bis Phase III.