R & S

TERAPIA E MEDICINALI

Abbiamo sviluppato una terapia che può essere applicata con il nostro nuovo farmaco. Si tratta di una speciale miscela enzimatica sviluppata per la nostra terapia BelACT.

Le varie domande sulla fattibilità, le prove funzionali e l’implementazione sono state provate in una serie di casi individuali e in parte pubblicate.

STUDIO DI PROGETTO

L’attuale studio del progetto è stato progettato dai membri del consiglio di amministrazione di PharmACT per le necessarie procedure di approvazione.

Il farmaco viene prodotto esclusivamente in Germania utilizzando un processo di ingegneria genetica secondo gli attuali standard di produzione.

I principi tecnici e scientifici sono protetti da brevetti. Questo ci permette di offrire un prodotto competitivo per molti pazienti in tutto il mondo.

Tutto sommato, questa è la nostra base per la presentazione dello studio per l’approvazione del nuovo principio attivo da parte dell’Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM), successivamente dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA). Ulteriori fasi di approvazione sono previste per la FDA (Food and Drug Agency) statunitense e anche per la Cina.

STATO DI SVILUPPO

L’enzima geneticamente formulato è stato definito dal 2019 ed è protetto da un brevetto.

I primi lotti del principio attivo sono stati utilizzati come parte di una prova di concetto, e l’effetto dell’enzima è stato documentato in studi sugli animali. L’enzima è caratterizzato da un’attività molto elevata, che si traduce in vari vantaggi nel processo di produzione.

Il progetto “BELACT” è stato trasferito alla fase successiva, che sono i passi per l’approvazione del principio attivo nella medicina umana. Da parte dell’autorità di regolamentazione tedesca, abbiamo avuto un dosier da Scientific Advice dal novembre 2021. In conformità con il consiglio scientifico, stiamo utilizzando le informazioni fornite per l’ulteriore attuazione del progetto. Condurremo gli studi clinici I / II e III presso l’Università di Bonn e l’Università di Mannheim. I documenti necessari e i piani per la produzione sono sempre più elaborati dal febbraio 2022.